Avaliação comparativa das apresentações de somatropina disponibilizadas pelo SUS e demais comercializadas no Brasil

RESUMO EXECUTIVO

Tecnologia: Medicamentos cujo princípio ativo é a somatropina registrados no Brasil.

Indicação: Hipopituitarismo e síndrome de Turner.

Caracterização das tecnologias: A somatropina é o hormônio de crescimento humano sintetizado pela técnica do DNA recombinante.

Pergunta: Qual(is) medicamento(s) de somatropina recombinante humana, atualmente incorporadas pelo Sistema Único de Saúde (4 e 12 UI) e no mercado em geral (15, 16, 18, 24, 30, 36, 45 e 60 UI), apresenta-se mais vantajosa economicamente considerando a indicação, estabilidade e o custo?

Métodos: Os medicamentos registrados no Brasil foram obtidos no banco de dados eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A estabilidade dos medicamentos e as indicações foram obtidas das bulas. O peso corporal médio de pacientes com processo ativo para somatropina foi obtido no Sistema Informatizado de Gerenciamento da Assistência Farmacêutica (SiGAF) e utilizado para cálculo do consumo. Para cálculo de consumo e desperdício foram consideradas a dose mínima e máxima preconizadas nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. Para a análise de custo estimado de tratamento foi considerado o consumo e o Preço Máximo de Venda ao Governo com ICMS 0% obtido da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos em 20/11/2014.

Resultados: Atualmente estão disponíveis sete medicamentos de somatropina recombinante humana com 17 apresentações diferentes. Os medicamentos Eutropin® 4 UI e Saizen® 4 UI devem ser utilizados assim que reconstituído, Biomatrop® tem estabilidade de 7 dias e Hormotrop® de 14 dias. Os demais medicamentos tem estabilidade de 28 dias. O Hormotrop® tem indicação somente para crianças com hipopituitarismo, porém apresenta formulação semelhante à de medicamentos com indicação para hipopituitarismo em adultos e síndrome de Turner. Comparando todos os medicamentos, aqueles incorporados pelo SUS apresentaram preços mais elevados por UI (exceção: Norditropin® que apresentou o maior preço). Para crianças com hipopituitarismo, o desperdício médio mensal estimado de somatropina foi de 2,05 a 2,28 UI (4 UI estabilidade de 7 e 14 dias); 5,84 a 7,54 UI (12 UI); e de 6,32 a 10,07 UI para apresentações de 15 a 18 UI. A partir da apresentação de 24 UI o desperdício médio mensal estimado foi de 13,42 a 63,75 UI. Considerando todos os medicamentos registrados, aqueles incorporados pelo SUS surgiram a partir da quinta colocação de menor custo médio estimado. Para adultos com hipopituitarismo, o desperdício médio mensal estimado de somatropina foi de 1,00 a 5,00 UI (4 UI – 7 e 14 dias); 6,00 a 21,00 UI (12 UI); e de 0,00 a 21,00 UI para apresentações de 15 a 18 UI.  A partir da apresentação de 30 UI o desperdício médio mensal estimado foi de 30,00 a 105,00 UI. Considerando todos os medicamentos registrados, aqueles incorporados pelo SUS apareceram a partir da primeira colocação de menor custo médio estimado para a dose mínima, e a partir da quinta colocação para a dose máxima. Para pacientes com síndrome de Turner o desperdício médio mensal estimado foi de 2,08 a 2,65 UI (4 UI – 7 e 14 dias); 6,08 a 6,86 UI (12 UI); e de 7,18 a 10,18 UI para apresentações de 15 a 18 UI. A partir da apresentação de 30 UI o desperdício médio mensal estimado foi de 14,29 a 30,08 UI. Num ranking com 17 colocações, os medicamentos incorporados pelo SUS apareceram a partir da nona colocação de menor custo médio estimado. Os medicamentos Eutropin® e Saizen® 4 UI apresentaram o maior desperdício e custo estimados para ambas as doenças.

Recomendações: Em termos estritos o uso de Hormotrop® para o hipopituitarismo em adultos e síndrome de Turner é off label. Ressalta-se a semelhança entre a formulação desse medicamento e a dos demais, e o fato de que o processo de atualização de indicação em bula depende de solicitação pelo detentor do registo, e não unicamente da existência de evidência científica. Com os resultados obtidos para hipopituitarismo e síndrome de Turner tem-se que: (i) os preços por UI dos medicamentos incorporados pelo SUS foram os maiores entre os medicamentos registrados (exceção de Norditropin®); (ii) menor desperdício nas apresentações incorporadas pelo SUS não se traduziram em melhores resultados de custo médio estimado de tratamento (as apresentações 15, 16 e 18 UI apresentaram custo inferior ou semelhante); e que (iii) a estabilidade dos medicamentos Eutropin® e Saizen® 4UI está relacionada com tratamento mais custoso e com maior desperdício. Dessa forma, a fim de se obter medicamento com menor custo e desperdício, recomenda-se que a compra de somatropina seja preferencialmente realizada por UI e que seja contemplada a participação de medicamentos com apresentações de até 18 UI nas licitações além da inclusão de critérios técnicos para compra de somatropina, como a estabilidade de 7 a 28 dias.