Eficácia e segurança de rituximabe no tratamento de lúpus eritematoso sistêmico

RESUMO EXECUTIVO

Intensidade das recomendações: Forte contra a tecnologia

Tecnologia: Rituximabe

Indicação: Uso off label no tratamento adjuvante de pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) refratário

Caracterização da tecnologia: Rituximabe é um anticorpo monoclonal quimérico cujo alvo molecular é o antígeno CD20 dos linfócitos B.

Pergunta: O uso off label de rituximabe é eficaz e seguro no tratamento adjuvante de pacientes com lúpus eritematoso sistêmico refratário?

Busca e qualidade das evidências científicas: Foram pesquisadas as bases de dados The Cochrane Library (via Bireme), Medline (via Pubmed), LILACS e Centre for Reviews and Dissemination (CRD). Incluíram-se revisões sistemáticas (RS) com metanálises e ensaios clínicos randomizados (ECR) que avaliaram a eficácia e segurança do rituximabe no tratamento de pacientes com lúpus eritematoso sistêmico. Foi realizada, também, busca por avaliações de tecnologias em saúde (ATS) em sites de agências internacionais e da Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde (REBRATS). A qualidade das RS foi avaliada segundo o sistema GRADE, e os ECR pelo GRADE modificado.

Resumo dos resultados dos estudos selecionados: Foram selecionados três ECR e três RS com metanálise, cuja qualidade variou de muito baixa a moderada. A maioria dos estudos não mostrou eficácia significativamente superior do rituximabe na redução dos índices de atividade da doença de pacientes lúpicos, quando comparado ao tratamento padrão (glicocorticoide, hidroxicloroquina e imunossupressor), embora tenha sido evidenciada melhora dos marcadores sorológicos de atividade da doença (maioria das comparações com p-valor>0,05, desfavorecendo o uso do rituximabe). Não foram observados eventos adversos inesperados, graves e não graves, quando comparado ao tratamento padrão. Não foi recuperada nenhuma ATS nos sites da REBRATS e das principais agências internacionais.

Recomendações: Considerando a indicação de uso off label, a qualidade da evidência e os resultados dos estudos disponíveis até o momento, bem como o elevado custo de tratamento com rituximabe, não é recomendado o seu uso no tratamento de pacientes com lúpus eritematoso sistêmico. Todavia, faz-se necessária a realização de mais estudos controlados randomizados para uma avaliação mais precisa.