Eficácia, segurança e custo-efetividade da vacina pneumo-13-valente

RESUMO EXECUTIVO

Intensidade das recomendações: Fraca a favor da tecnologia

Tecnologia: Vacina pneumocócica conjugada 13-valente (PCV13)

Indicação: Proteção de crianças entre 6 semanas e 6 anos de idade, contra os sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) da bactéria Streptococcus pneumoniae (S.pneumoniae), causadora de doenças pneumocócicas como meningite, sepse, pneumonia e otite média.

Caracterização da tecnologia: A vacina pneumocócica 13-valenteestimula o sistema imunológico da criança a produzir resposta imune de longa duração e com memória imunológica, a fim de reduzir o risco de contrair doenças pneumocócicas causadas pelos sorotipos presentes em sua composição.

Pergunta: O uso da vacina pneumocócica 13-valente é mais eficaz e seguro que as alternativas terapêuticas existentes para prevenção de doenças pneumocócicas em crianças?

Busca e qualidade das evidências científicas: Foram pesquisadas as bases de dados The Cochrane Library (via Bireme), Medline (via Pubmed), LILACS e Centre for Reviews and Dissemination (CRD). Incluíram-se revisões sistemáticas (RS) com metanálises e ensaios clínicos randomizados (ECR) que avaliaram a eficácia e segurança PCV13 na prevenção de doenças pneumocócicas em crianças e os estudos farmacoeconômicos que avaliaram o uso de PCV13, comparado à alternativa terapêutica PCV10, adotada no Brasil. Foram incluídos estudos de custo-efetividade, custo-utilidade, custo-benefício e custo-minimização. Foi realizada, também, busca por avaliações de tecnologias em saúde (ATS) em sites de agências internacionais e da Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde (REBRATS). O sistema GRADE foi utilizado para avaliara a qualidade dos estudos.

Resumo dos resultados dos estudos selecionados: Foram selecionados uma RS com metanálise, comparando as vacinas pneumocócias 7-valente (PCV7) e PCV13 e 11 estudos farmacoeconômicos que incluem análise de custo-efetividade das alternativas PCV7, vacina 10-valente (PCV10) e PCV13. Todos os ECR recuperados haviam sido incluídos pela RS e, por isso, não foram avaliados. A RS, de qualidade moderada, demonstrou similar perfil de segurança e eficácia na produção de anticorpos contra os sorotipos comuns à alternativa terapêutica, bem como uma maior capacidade de proteção contra os sorotipos adicionais (3, 6A, 19A). Os estudos farmacoeconômicos apresentaram análises de custo-efetividade, sendo três a favor de PCV10 e quatro a favor de PCV13. As análises de custo-efetividade para vacinas pneumocócicas são influenciadas principalmente pelas seguintes variáveis: eficácia/efetividade para os principais desfechos (pneumonia, meningite e otite média), custo por dose das alternativas terapêuticas avaliadas, cobertura de sorotipos prevalentes e taxas de mortalidade.

Recomendações: A PCV13 demonstrou similar perfil de segurança e eficácia na produção de anticorpos contra os sorotipos comuns às alternativas terapêuticas, bem como uma maior capacidade de proteção contra os sorotipos adicionais (3, 6A, 19A) frente à PCV10. Estes são destacados pela literatura como os sorotipos frequentemente relacionados às doenças pneumocócicas invasivas, bem como à resistência antimicrobiana, sugerindo um benefício adicional da PCV13. Desta forma, a partir das evidências apresentadas, recomenda-se fracamente a favor da PCV13. Porém, os estudos econômicos apontam que o custo da tecnologia é o principal fator a ser considerado, indicando que a incorporação da PCV13 terá uma relação favorável apenas se o custo do esquema de vacinação for equivalente ou menor que o da PCV10. Além disto, sugere-se a realização de estudos clínicos nacionais e avaliações farmacoeconômicas, considerando os sorotipos prevalentes, o perfil epidemiológico, os principais desfechos clínicos e os custos sob a perspectiva do SUS para uma adequada resposta à pergunta norteadora deste PTC.