NOSSO RESUMO
A matéria, publicada pelo Jornal Folha de São Paulo, apresentou estudo realizado com método anticoncepcional masculino, liderado por cientista da Organização Mundial da Saúde (OMS) e conduzido em 8 países. De acordo com a matéria, o método apresentou 96% da eficácia entre os 111 casais que concluíram o estudo. Entretanto, em função dos efeitos adversos ocorridos, alterações emocionais (30%), acne (quase 50%) e distúrbios sexuais (42%), o estudo foi interrompido. Além destes, um especialista relata que o produto pode causar crescimento da próstata. Entretanto, este efeito não foi acompanhado de dados sobre sua incidência e os efeitos adversos foram apresentados apenas para os casais que concluíram o estudo. Os custos e a disponibilidade do anticoncepcional no Brasil não foram abordados. Entretanto, é importante salientar que o estudo foi interrompido, impossibilitando a disponibilização da tecnologia para o mercado. A construção da matéria baseou-se no estudo publicado na revista “Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism”. Não foi possível avaliar com segurança a coerência das evidências apresentadas, sobretudo em relação aos motivos afirmados para abandono do estudo.
POR QUE ESSE TEMA É IMPORTANTE?
Os métodos anticoncepcionais evoluíram ao longo da história, mas com foco nas mulheres. Ao longo do tempo, a contracepção como estratégia de planejamento familiar tornou-se uma necessidade econômica e social cada vez mais acentuada. Atualmente, a discussão sobre a responsabilidade dos homens neste planejamento familiar ganhou mais evidência, provocando o surgimento de pesquisas por métodos reversíveis, em torno de um anticoncepcional hormonal masculino.
Trata-se de uma nova entidade química ou novo produto protegido por patente, com nova indicação terapêutica/preventiva, que pode ser potencialmente aplicada para melhorar sintomas/desfechos?
Satisfatória
Trata-se de um novo método anticoncepcional injetável masculino, que combina os hormônios testosterona e progesterona. O método apresentou 96% de eficácia entre 111 casais que completaram o estudo. Entretanto, por orientação de comissões externas que acompanhavam o processo, o estudo foi interrompido precocemente, em virtude dos eventos adversos ocorridos. Desta forma, devido à interrupção do estudo pautada em seu perfil de segurança, o método não pode ser considerado como potencialmente capaz de ser aplicado na prática clínica.
A(s) indicação(ões) está(ã) claramente descrita(s)?
Não Satisfatória
Embora não tenha sido claramente definida na matéria, a indicação do anticoncepcional é para homens em idade fértil que desejam se prevenir contra gravidez indesejada, com um método reversível. Não foram apresentados dados epidemiológicos que justifiquem a indicação.
Apresenta dados dos benefícios de forma clara, sem exaltar dados pouco representativos?
Satisfatória
De acordo com os dados apresentados, o método apresentou uma eficácia contraceptiva alta, de 96%, comparável aos métodos reversíveis disponíveis para homens e mulheres. O estudo foi realizado com 266 casais, mas apenas 111 concluíram o estudo. Destes, quatro engravidaram.
Há relato sobre os custos reais ou prováveis da intervenção, comparando-os com as alternativas existentes, além dos custos adicionais à intervenção?
Não Satisfatória
Não foram apresentados custos prováveis do anticoncepcional, bem como custos adicionais relacionados à sua aplicação.
Apresenta dados sobre a disponibilidade no mercado brasileiro, incluindo registro na Anvisa, financiamento pelo sus e/ou planos de saúde?
Não Satisfatória
A disponibilidade do produto no Brasil não foi abordada diretamente. Importante destacar, porém, que o estudo foi interrompido indicando a impossibilidade do produto estar disponível no mercado.
Relata a existência de alternativa(s) à intervenção, discutindo as vantagens e/ou as desvantagens da nova tecnologia em comparação com as abordagens existentes?
Não Satisfatória
Foram relatados outros métodos de contracepção disponíveis atualmente para o homem – camisinha, coito interrompido e vasectomia – assim como todos os existentes para mulheres. Não foram discutidas vantagens ou desvantagens do método estudado frente aos já existentes. Apenas descreveu-se a eficácia da nova tecnologia e afirmou-se que é comparável aos demais métodos.
Descreve os danos reais e/ou potenciais da intervenção (riscos, efeitos adversos ou prejuízos) e sua magnitude?
Satisfatória
Foram descritos os principais efeitos adversos relatados pelos participantes da pesquisa clinica, que justificaram a interrupção do estudo. De acordo com os dados apresentados, os participantes relataram alterações emocionais (30%), acne (quase 50%) e distúrbios sexuais (42%), como aumento ou redução da libido. Um especialista entrevistado afirmou que o produto poderia desencadear problemas mais sérios como o crescimento da próstata. Porém, dados relacionados a este efeito adverso não foram apresentados .
Descreve as fontes de informação utilizadas e identifica conflito de interesses?
Satisfatória
As fontes da pesquisa e dos entrevistados foram descritas. Não foi identificado conflito de interesse na construção do texto.
Há coerência entre o foco da matéria e as evidências sobre a tecnologia? A linguagem é clara e objetiva, sem sensacionalismo?
Não Satisfatória
A linguagem utilizada é clara e objetiva. Entretanto, apresentaram-se dados relacionados à segurança da tecnologia apenas para o grupo que completou o tempo de estudo, que corresponde a menos de 50% dos participantes. Houve o o relato da possibilidade de efeitos mais graves, como o crescimento da próstata, indicam que outros resultados do estudo podem ter sido omitidos. Desta forma, não foi possível verificar a existência de coerência entre as evidências apresentadas e a tecnologia.
Apresenta dados de estudos científicos publicados, informando a referência e discutindo as limitações da evidência?
Satisfatória
As evidências apresentadas basearam-se em estudo científico publicado na revista “Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism”, conduzido com 266 casais, dos quais 111 concluíram o ensaio. O tempo decorrido no processo não foi relatado. As principais limitações do estudo conduzido e que levaram ao abandono precoce foram os efeitos adversos apresentados pelo uso do produto, sem descrição precisa destes efeitos.
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