NOSSO RESUMO
A matéria publicada no Estado de Minas apresenta o idarucizumab, um novo medicamento que reverte os efeitos do anticoagulante à base de dabigatrana.
De acordo com os resultados ensaio clínico de fase 3, o medicamento reverte o efeito de “afinar” o sangue provocado pelo anticoagulante, sendo uma forma imediata de conter a hemorragia. Os potenciais riscos do medicamento, tais como possíveis eventos adversos, não foram apresentados.
Os custos de tratamento não foram abordados, pois o medicamento está passando por testes clínicos e ainda não foi disponibilizado para comercialização. Não houve relato sobre o possível financiamento do tratamento pelo SUS e do seu fornecimento por planos de saúde.
A linguagem utilizada está clara e objetiva. Entretanto, as evidências científicas apresentadas são oriundas de um estudo envolvendo um número pequeno de participantes e seus resultados podem não ser representativos para embasar conclusões robustas a respeito da eficácia e segurança do medicamento.
POR QUE ESSE TEMA É IMPORTANTE?
Responsável por 108 mil mortes por ano no Brasil, o AVC pode ser evitado, principalmente, por mudanças de hábito, como por exemplo, reduzir peso, regular a dieta e livrar-se do tabagismo. Com relação à terapia medicamentosa, o uso de anticoagulantes tem uma grave reação adversa , pois ao “afinarem” o sangue, eles podem provocar hemorragias, externas ou internas, levando até mesmo ao AVC hemorrágico. Para evitar os sangramentos, estudiosos desenvolveram um antídoto, o idarucizumab, que está na terceira fase de testes, focados em eficiência e maior segurança para os pacientes.
Trata-se de uma nova entidade química ou novo produto protegido por patente, com nova indicação terapêutica/preventiva, que pode ser potencialmente aplicada para melhorar sintomas/desfechos?
Satisfatória
Trata-se de um novo medicamento que reverte os efeitos do anticoagulante à base de dabigatrana – o Idarucizumab. De acordo com os dados apresentados, o medicamento reverte o efeito de “afinar” o sangue, provocado pelo anticoagulante, sendo uma forma imediata de conter a hemorragia.
A(s) indicação(ões) está(ã) claramente descrita(s)?
Satisfatória
A indicação do idarucizumab foi descrita principalmente para pacientes com fibrilação atrial e trombose, que geralmente precisam ingerir anticoagulantes para evitar, por exemplo, a formação de coágulos no sangue – principal causa do AVC isquêmico. Foram apresentados, de forma adequada, dados nacionais que destacam a importância epidemiológica do AVC.
Apresenta dados dos benefícios de forma clara, sem exaltar dados pouco representativos?
Satisfatória
Os potenciais benefícios do medicamento foram descritos. De acordo com os resultados ensaio clínico de fase 3, os pacientes apresentaram total reversão do efeito de “afinar” o sangue provocado pelo anticoagulante. Entretanto, não é especificado na matéria o desfecho utilizado. Além disto, não é possível declarar se os benefícios foram apresentados de forma isenta, pois o estudo em que se baseou a matéria envolveu um pequeno número de pacientes.
Há relato sobre os custos reais ou prováveis da intervenção, comparando-os com as alternativas existentes, além dos custos adicionais à intervenção?
Não Satisfatória
Os custos de tratamento não foram apresentados, pois o medicamento está passando por testes clínicos e, portanto, não foi disponibilizado para comercialização. Os custos estimados não foram abordados e, consequentemente, não houve comparações de custos com as alternativas existentes. A matéria não discute outros custos adicionais.
Apresenta dados sobre a disponibilidade no mercado brasileiro, incluindo registro na Anvisa, financiamento pelo sus e/ou planos de saúde?
Não Satisfatória
O medicamento não está disponível no Brasil, pois precisa ter realizado todos os teste clínicos para ser registrado na ANVISA. Não há relato sobre o possível financiamento do tratamento pelo SUS e do fornecimento por planos de saúde.
Relata a existência de alternativa(s) à intervenção, discutindo as vantagens e/ou as desvantagens da nova tecnologia em comparação com as abordagens existentes?
Não Satisfatória
Não houve relato da existência de alternativas de tratamento. Logo, não foram descritas as possíveis vantagens e desvantagens da nova intervenção e como ela se enquadra no âmbito das alternativas já existentes.
Descreve os danos reais e/ou potenciais da intervenção (riscos, efeitos adversos ou prejuízos) e sua magnitude?
Não Satisfatória
Os potenciais riscos/danos do medicamento, tais como possíveis reações adversas, não foram apresentados.
Descreve as fontes de informação utilizadas e identifica conflito de interesses?
Não Satisfatória
Os dados dos resultados do estudo e dos pesquisadores entrevistados foram apresentados com a descrição da fonte. Entretanto, não foi relatada a fonte para os dados epidemiológicos. Não foi possível avaliar a qualidade destas fontes e possíveis conflitos de interesses.
Há coerência entre o foco da matéria e as evidências sobre a tecnologia? A linguagem é clara e objetiva, sem sensacionalismo?
Não Satisfatória
A linguagem utilizada está clara e objetiva. Entretanto, as evidências científicas apresentadas são fracas, pois o estudo apresenta um número pequeno de participantes e seus resultados podem não ser representativos para conclusões robustas a respeito da eficácia e segurança do medicamento.
Apresenta dados de estudos científicos publicados, informando a referência e discutindo as limitações da evidência?
Não Satisfatória
Dados de estudos científicos foram relatados com a descrição da referência utilizada. O estudo foi realizado em humanos, em uma pequena amostra e não foi relatado o tempo do estudo. Não foram discutidas as limitações do estudo apresentado.
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