NOSSO RESUMO
A matéria publicada no Jornal O Globo descreve o Absorb, um stent biorreabsorvível, registrado na agência regulatória americana, a Food and Drug Admnistration (FDA), indicado para o tratamento de artérias obstruídas. De acordo com dados apresentados, o stent é feito de plástico e dissolve-se no organismo ao longo de três anos, após sua implantação. Pacientes com stents convencionais metálicos, apresentam um risco maior de ataque cardíaco após um ano de implantação. O melhor padrão de segurança associado aos stents biorreabsorvíveis, no entanto, não está comprovado. Riscos potenciais da utilização do Absorb, bem como sua disponibilidade no Brasil, não foram descritos. As fontes dos estudos citados na matéria também não foram apresentadas.
Desta forma, a qualidade das evidências e a existência de conflito de interesse não puderam ser avaliados.
POR QUE ESSE TEMA É IMPORTANTE?
As doenças cardiovasculares representam um grande impacto em termos de mortalidade e morbidade para a sociedade brasileira, sendo as principais causas de morte no Brasil. Foram responsáveis por 28% dos óbitos no período de 1996 a 2011. Dentre estas, a Doença Arterial Coronariana (DAC), que é responsável pelo entupimento de vasos sanguíneos que levam sangue e oxigênio ao coração, tem grande relevância já que aproximadamente 300 mil pessoas/ano sofrem infarto do miocárdio, no Brasil e, destas, 84 mil pessoas morrem (Ministério da Saúde; Conitec, 2014).
Os objetivos do tratamento da DAC são prevenir o Infarto agudo do miocárdio, reduzir a mortalidade, os sintomas e a ocorrência da isquemia miocárdica. Esses objetivos podem ser atingidos por modificações do estilo de vida, tratamento clínico ou por meio de revascularização do miocárdio (Conitec, 2014). Uma das formas de revascularização é a angioplastia com implante de stent. Por esse motivo, o desenvolvimento e disponibilização de tecnologias que permitam a prevenção do infarto do miocárdio, redução da mortalidade e dos sintomas são fundamentais.
Trata-se de uma nova entidade química ou novo produto protegido por patente, com nova indicação terapêutica/preventiva, que pode ser potencialmente aplicada para melhorar sintomas/desfechos?
Satisfatória
Trata-se de um stent biorreabsorvível aprovado pela agência regulatória americana Food and Drug Administration (FDA), para intervenção em artérias obstruídas. O uso de stents em pacientes com doenças coronarianas obstrutivas já é consolidado na prática clínica. Contudo, até o momento só existiam no mercado stents metálicos. Espera-se que o stent biorreabsorvível seja tão ou mais eficaz que os metálicos e apresente um melhor padrão de segurança.
A(s) indicação(ões) está(ã) claramente descrita(s)?
Satisfatória
A indicação do stent foi descrita para pacientes com obstrução nas artérias coronarianas. Foram apresentados dados sobre a mortalidade pela doença nos Estados Unidos, justificando a indicação da nova tecnologia.
Apresenta dados dos benefícios de forma clara, sem exaltar dados pouco representativos?
Não Satisfatória
O principal benefício descrito para a tecnologia é o fato do novo stent ser constituído de um material plástico que se dissolve ao longo de três anos. A reabsorção do material seria interessante por supostamente aumentar a segurança do dispositivo, tendo em vista estudos que demonstraram maior risco de infarto em pacientes com stents metálicos após um ano da implantação. Entretanto, a matéria ressaltou que este melhor padrão de segurança não está comprovado.
Há relato sobre os custos reais ou prováveis da intervenção, comparando-os com as alternativas existentes, além dos custos adicionais à intervenção?
Não Satisfatória
Não foram apresentados os custos do dispositivo, bem como possíveis custos adicionais relacionados à sua utilização.
Apresenta dados sobre a disponibilidade no mercado brasileiro, incluindo registro na Anvisa, financiamento pelo sus e/ou planos de saúde?
Não Satisfatória
A disponibilidade do stent no Brasil, por meio do SUS ou pela iniciativa privada, não foi abordada.
Relata a existência de alternativa(s) à intervenção, discutindo as vantagens e/ou as desvantagens da nova tecnologia em comparação com as abordagens existentes?
Satisfatória
Foi relatada a utilização dos stents metálicos, alternativa terapêutica atualmente disponibilizada. A comparação entre as tecnologias abordou o material de constituição (plástico x metal), que tornaria o novo stent biorreabsorvível, sendo esta sua principal vantagem. Foi destacado, por outro lado, que o padrão de segurança esperado, pelo fato do stent ser absorvido pelo organismo, não está comprovado.
Descreve os danos reais e/ou potenciais da intervenção (riscos, efeitos adversos ou prejuízos) e sua magnitude?
Não Satisfatória
Não houve uma descrição clara de potenciais riscos ou danos associados ao uso do novo stent. Entretanto, foi informada a necessidade de se comprovar a segurança esperada pelo dispositivo, o que só será possível após anos de utilização pela comunidade médica.
Descreve as fontes de informação utilizadas e identifica conflito de interesses?
Não Satisfatória
As referências dos dados epidemiológicos e dos estudos descritos na matéria não foram apresentadas. A única fonte citada é a agência americada Food and Drug Administration (FDA). Deste modo, não foi possível avaliar a existência de conflito de interesse.
Há coerência entre o foco da matéria e as evidências sobre a tecnologia? A linguagem é clara e objetiva, sem sensacionalismo?
Satisfatória
A linguagem utilizada é clara e objetiva. As evidências apresentadas sobre a tecnologia foram coerentes com o foco da matéria.
Apresenta dados de estudos científicos publicados, informando a referência e discutindo as limitações da evidência?
Não Satisfatória
Não foram apresentados dados suficientes que permitissem a avaliação adequada das evidências, tais como o tempo e tamanho da amostra dos estudos citados e suas respectivas fontes de publicação. A necessidade de se comprovar o perfil de segurança do dispositivo é a principal limitação destacada para a tecnologia.
Deixe uma resposta