NOSSO RESUMO
A matéria, publicada na Folha de São Paulo, apresenta um novo teste sorológico aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para diagnóstico do vírus zika. O novo teste promete solucionar um dos principais problemas para o mapeamento e controle epidemiológico: a dificuldade de um diagnóstico preciso da doença de forma rápida e barata.
Os potenciais riscos do teste não foram apresentados. Os custos do teste diagnóstico também não foram abordados, pois o fabricante estava negociando a comercialização dos testes com o Ministério da Saúde. Segundo a matéria, o teste sorológico irá custar dez vezes menos do que o teste utilizado atualmente para o diagnóstico. Entretanto, não há relato de quando os testes serão disponibilizados para a população brasileira e sobre o possível fornecimento por planos de saúde. A linguagem utilizada está clara e objetiva. As evidências apresentadas são originadas apenas de entrevistas. Não foram apresentados estudos científicos que respaldem a utilização do teste diagnóstico.
POR QUE ESSE TEMA É IMPORTANTE?
O virus Zika é transmitido pelo mosquito Aedes Aegypit e causa uma doença que tem, como uma de suas características, manchas avermelhadas na pele. Além disso, está associada a casos de microcefalia em bebês e a síndrome de Guillain-Barré. Em maio de 2016, o Brasil registrou 120.161 prováveis casos de zika, sendo 39.993 confirmados, conforme dados do Ministério da Saúde.
O diagnóstico precoce, principalmente em mulheres em idade fértil e gestantes é fundamental para o controle da epidemia e melhor condução dos casos clínicos.
Trata-se de uma nova entidade química ou novo produto protegido por patente, com nova indicação terapêutica/preventiva, que pode ser potencialmente aplicada para melhorar sintomas/desfechos?
Satisfatória
Trata-se de um novo teste sorológico aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para diagnóstico do vírus zika. De acordo com as informações apresentadas, o novo teste promete solucionar um dos principais problemas para o mapeamento e controle epidemiológico: a dificuldade de um diagnóstico preciso da doença de forma rápida e barata.
A(s) indicação(ões) está(ã) claramente descrita(s)?
Satisfatória
A indicação do teste sorológico foi descrita para o diagnóstico de pacientes com o vírus zika. Foram apresentados, de forma adequada, dados nacionais que destacam a importância epidemiológica do vírus zika.
Apresenta dados dos benefícios de forma clara, sem exaltar dados pouco representativos?
Satisfatória
Os potenciais benefícios do medicamento foram apresentados. O teste sorológico é rápido, barato e permite o diagnóstico em qualquer fase da doença. Não foram relatados os desfechos utilizados pela literatura científica, assim como os dados de especificidade e sensibilidade do teste. Não é possível avaliar se os benefícios foram descritos de forma isenta.
Há relato sobre os custos reais ou prováveis da intervenção, comparando-os com as alternativas existentes, além dos custos adicionais à intervenção?
Não Satisfatória
Os custos do teste diagnóstico não foram apresentados, pois o fabricante estava em processo de negociação com o Ministério da Saúde para a comercialização dos testes. Conforme descrito, o teste sorológico irá custar dez vezes menos do que o teste utilizado atualmente para o diagnóstico. Não foram discutidos outros custos adicionais.
Apresenta dados sobre a disponibilidade no mercado brasileiro, incluindo registro na Anvisa, financiamento pelo sus e/ou planos de saúde?
Não Satisfatória
A disponibilidade do medicamento no Brasil não foi apresentada de maneira clara, mas destacou-se a autorização concedida pela ANVISA, para comercialização dos testes. Relatou-se o possível financiamento pelo SUS, mas não foi abordado o fornecimento por planos de saúde.
Relata a existência de alternativa(s) à intervenção, discutindo as vantagens e/ou as desvantagens da nova tecnologia em comparação com as abordagens existentes?
Satisfatória
Houve o relato da existência de alternativas para o diagnóstico do vírus zika. O novo teste sorológico é mais rápido, barato e permite o diagnóstico em qualquer fase da doença quando comparado ao teste que utiliza a técnica laboratorial PCR. Não foram descritas as possíveis desvantagens da nova intervenção e como ela se enquadraria no âmbito das alternativas já existentes.
Descreve os danos reais e/ou potenciais da intervenção (riscos, efeitos adversos ou prejuízos) e sua magnitude?
Não Satisfatória
Os potenciais riscos/danos do teste diagnóstico não foram apresentados.
Descreve as fontes de informação utilizadas e identifica conflito de interesses?
Não Satisfatória
Os dados epidemiológicos e a aprovação do teste foram apresentados, com a descrição da fonte. A fonte de informação sobre os benefícios do novo teste diagnóstico foi uma entrevista com o presidente da empresa fabricante da tecnologia. Não foi declarada ausência de conflitos de interesses.
Há coerência entre o foco da matéria e as evidências sobre a tecnologia? A linguagem é clara e objetiva, sem sensacionalismo?
Não Satisfatória
A linguagem utilizada está clara e objetiva. As evidências apresentadas originaram-se apenas de entrevistas.
Apresenta dados de estudos científicos publicados, informando a referência e discutindo as limitações da evidência?
Não Satisfatória
Não foram apresentados dados de estudos científicos sobre a sensibilidade e especificidade do teste diagnóstico, características de estudos clínicos e limitações da evidência disponível.
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