Trata-se de uma nova entidade química ou novo produto protegido por patente, com nova indicação terapêutica/preventiva, que pode ser potencialmente aplicada para melhorar sintomas/desfechos?
Satisfatória
Apresentou-se o erdafitinibe, que foi recentemente aprovado pela Anvisa para o tratamento de casos avançados ou metastáticos de câncer de bexiga. O medicamento também foi recentemente aprovado pelo FDA, agência reguladora dos medicamentos nos Estados Unidos.
A(s) indicação(ões) está(ã) claramente descrita(s)?
Satisfatória
O erdafitinibe está indicado para casos avançados ou metastáticos de câncer de bexiga. Os dados epidemiológicos da doença foram informados de maneira satisfatória, com detalhes sobre sua incidência no país e no mundo, bem como a taxa de sobrevida dos pacientes num período de 5 anos.
Apresenta dados dos benefícios de forma clara, sem exaltar dados pouco representativos?
Satisfatória
Os dados sobre os benefícios do uso do novo medicamento são relatados de maneira clara, com detalhes sobre o percentual de pacientes que responderam positivamente ao tratamento – redução do tumor ou sua estabilização, desfecho que é por muitas vezes utilizado em artigos científicos. É importante ressaltar que a mortalidade, um desfecho muito relevante em doenças tão letais, não foi informada.
Há relato sobre os custos reais ou prováveis ​​da intervenção, comparando-os com as alternativas existentes, além dos custos adicionais à intervenção?
Satisfatória
Foram apresentados os custos do novo medicamento fora do país (nos Estados Unidos). O preço do medicamento no Brasil ainda não estava disponível, uma vez que seu valor ainda dependia da aprovação da CMED – Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos -, órgão que estabelece os preços máximos de medicamentos vendidos no país. Não foram mencionados custos adicionais ao uso do novo medicamento.
Apresenta dados sobre a disponibilidade no mercado brasileiro, incluindo registro na Anvisa, financiamento pelo sus e/ou planos de saúde?
Satisfatória
Foi relatado que o erdafitinibe já foi aprovado na Anvisa. No entanto, não foram apresentadas informações sobre o fornecimento do medicamento por meio do SUS ou dos planos de saúde privados.
Relata a existência de alternativa(s) à intervenção, discutindo as vantagens e/ou as desvantagens da nova tecnologia em comparação com as abordagens existentes?
Não Satisfatória
As alternativas à nova terapia não foram descritas. Consequentemente, não se discute quais são suas vantagens e desvantagens frente a estas opções. Relatou-se apenas que este medicamento é a primeira terapia-alvo para o tratamento do câncer de bexiga.
Descreve os danos reais e/ou potenciais da intervenção (riscos, efeitos adversos ou prejuízos) e sua magnitude?
Satisfatória
Os possíveis riscos decorrentes do uso do erdafitinibe foram descritos, mas não quantificados. Eventuais efeitos secundários de menor impacto não foram relatados.
Descreve as fontes de informação utilizadas e identifica conflito de interesses?
Não Satisfatória
Não se descreveu de onde as informações foram obtidas. Também não foram utilizadas fontes independentes de informação nem identificados os possíveis conflitos de interesse.
Há coerência entre o foco da matéria e as evidências sobre a tecnologia? A linguagem é clara e objetiva, sem sensacionalismo?
Satisfatória
A linguagem utilizada não é sensacionalista e apresentou as informações de maneira coerente.
Apresenta dados de estudos científicos publicados, informando a referência e discutindo as limitações da evidência?
Não Satisfatória
Não foi informado se os dados apresentados foram obtidos de algum artigo científico. Os detalhes dos estudos já realizados com o medicamento também não foram apresentados. Além disso, não foram discutidas as eventuais limitações da evidência científica disponível a respeito do medicamento.
Olhar Jornalístico

NOSSO RESUMO: Anvisa aprovou na segunda-feira, 30 de setembro de 2019, o uso do Balversa nome comercial para o medicamento erdafitnibe, para o tratamento de câncer de bexiga. O medicamento é indicado para tratar tumores metastáticos e mutações no gene FGFR ( Receptor do Fator de Crescimento de Fibroblastos), foi desenvolvido pela Johnson & Jonhson e trata-se de uma terapia oral e inovadora. Por isso, a Food and Drugs Association (a Anvisa dos EUA), acelerou o processo de aprovação do novo medicamento, e o Brasil teve sua aprovação alguns meses depois.

PORQUE ESSE TEMA É IMPORTANTE?: O câncer de bexiga é uma formação maligna nas paredes internas do órgão. É um dos tumores mais comuns do sistema urinário e se apresenta de três maneiras: carcinoma de células de transição, que representa a maior parte dos casos; carcinoma de células de escamosas, afeta as células delgadas e planas e pode surgir após lesão ou infecção prolongada; adenocarcinoma, começa nas células glandulares e pode se formar pelos mesmos motivos que o carcinoma de células escamosas.
Considerado uma das neoplasias mais comuns, é o nono câncer mais incidente no mundo, de acordo com a Organização Mundial da Saúde. No Brasil, é o décimo quarto tipo de câncer mais comum em mulheres e o sétimo em homens. No ano de 2018, foram o total de 9.480 casos, sendo 2.790 mulheres e 6.690 em homens (INCA, 2018). Em 2017, registrou-se 4.355 mortes no total, divididos em 3.201 homens e 1.334 mulheres (SIM, DATASUS – 2017)
Esses valores apresentam um risco estimado pelo Ministério da Saúde e Instituto Nacional do Câncer.

TÍTULO: O título chama para a aprovação recente da Anvisa sobre o medicamento Balversa.

INTERTÍTULO: O intertítulo mostra o que essa aprovação trouxe, o tipo de medicamento e a terapia em que é utilizado (no tratamento de câncer de bexiga avançado ou que sofreram metástase).

COMO O ASSUNTO CHEGOU À REDAÇÃO: Nota divulgada pela Anvisa e Ministério da Saúde.

DEFINIÇÃO: A matéria traz uma novidade tecnológica e que fora recentemente aprovada pela Anvisa, apontando uma alternativa às terapias de câncer de bexiga. Dentro do contexto do país, as informações levantadas pela matéria são completas, a apresentação do Balversa percorre as indicações, os potenciais riscos da terapia, o custo e possíveis benefícios da nova terapia-alvo.

PUBLICIDADE / INTERESSE COMERCIAL: Não há interesse comercial o publicitário envolvido na matéria.

FONTES DE INFORMAÇÃO: Dados do INCA e informações divulgadas pelo Ministério da Saúde.

RECURSOS VISUAIS: Uma imagem ilustrativa de banco de imagem mostrando a localização anatômica da bexiga.

CONCLUSÃO: No conjunto, a matéria se mostrou eficiente em trazer entre todas as informações que envolvem o câncer de bexiga, e em relacioná-las à aprovação do medicamento utilizado na terapia-alvo para tratamento desse tipo de câncer. Levantou dados do Instituto Nacional do Câncer para evidenciar os casos desse tipo de câncer e informou que a nova terapia depende do diagnóstico e encaminhamento médico.

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