Trata-se de uma nova entidade química ou novo produto protegido por patente, com nova indicação terapêutica/preventiva, que pode ser potencialmente aplicada para melhorar sintomas/desfechos?
Satisfatória
Apresentou-se o bremelanotide, novo medicamento conhecido como \”viagra feminino\”, que promete aumento da libido em mulheres. Conhecido pelo nome comercial de Vyleesi, foi aprovado recentemente pelo FDA, agência que regula o registro de medicamentos nos Estados Unidos.
A(s) indicação(ões) está(ã) claramente descrita(s)?
Satisfatória
O Vyleesi está indicado para o tratamento do transtorno do desejo sexual hipoativo (HSDD), condição clínica que causa redução da libido em mulheres. Foi relatado que o HSDD atinge de 6% a 10% das mulheres em idade fértil nos Estados Unidos.
Apresenta dados dos benefícios de forma clara, sem exaltar dados pouco representativos?
Satisfatória
Os dados sobre os benefícios do uso do Vyleesi foram apresentados de maneira clara, detalhando-se a eficácia do medicamento, que foi de cerca de 25%, frente a 17% do placebo (comprimido não contendo nenhum fármaco ativo). De um modo geral, os benefícios foram apresentados de maneira isenta, discutindo-se apenas os dados que são relevantes ao contexto clínico.
Há relato sobre os custos reais ou prováveis da intervenção, comparando-os com as alternativas existentes, além dos custos adicionais à intervenção?
Não Satisfatória
Embora tenha sido fornecida uma estimativa do volume de vendas anuais do novo medicamento, os custos dele ou de suas alternativas terapêuticas não foram mencionados.
Apresenta dados sobre a disponibilidade no mercado brasileiro, incluindo registro na Anvisa, financiamento pelo sus e/ou planos de saúde?
Não Satisfatória
Não foram apresentadas informações sobre a disponibilidade do Vyleesi no mercado brasileiro ou de seu possível fornecimento pelo SUS e/ou pelos planos de saúde.
Relata a existência de alternativa(s) à intervenção, discutindo as vantagens e/ou as desvantagens da nova tecnologia em comparação com as abordagens existentes?
Satisfatória
Relatou-se a existência de alternativa terapêutica ao novo medicamento – o Addyi, que tem regime de uso diário. Foram discutidas como principais vantagens do Vyleesi, o \”viagra feminino\”, uma suposta ação mais rápida, sem necessidade de uso diário. Além disso, no caso do Vyleesi é possível utilizar o medicamento sem deixar de tomar bebidas alcoólicas, o que não era possível com o Addyi. Como desvantagens, argumentou-se que o Vyleesi é administrado por meio de uma injeção, enquanto o Addyi é administrado por comprimidos via oral, o que é mais cômodo para as pacientes.
Descreve os danos reais e/ou potenciais da intervenção (riscos, efeitos adversos ou prejuízos) e sua magnitude?
Satisfatória
Os danos decorrentes do uso do \”viagra feminino\” foram discutidos, com enfoque para a ocorrência de náuseas, que podem atingir cerca de 40% das pacientes. Este número é superior, inclusive, ao de mulheres que podem se beneficiar com a recuperação da libido devido ao uso do medicamento.
Descreve as fontes de informação utilizadas e identifica conflito de interesses?
Satisfatória
Mencionaram-se as fontes das informações utilizadas para elaboração da matéria. Além disso, foram relatadas opiniões de especialistas, criticando algumas alegações feitas pela empresa produtora do medicamento, demonstrando que fontes independentes de informação foram adotadas. Foram discutidos também os conflitos de interesse no processo de aprovação do medicamento pela FDA.
Há coerência entre o foco da matéria e as evidências sobre a tecnologia? A linguagem é clara e objetiva, sem sensacionalismo?
Satisfatória
A linguagem utilizada não foi sensacionalista e apresentou as informações de maneira coerente com as evidências disponíveis sobre o novo medicamento.
Apresenta dados de estudos científicos publicados, informando a referência e discutindo as limitações da evidência?
Não Satisfatória
Não foi mencionado se os dados apresentados foram obtidos de algum artigo científico publicado. Informou-se que os estudos do Vyleesi contaram com mais de 1200 participantes, um número bem representativo. No entanto, o tempo de duração desses estudos não foi reportado. Não se discutiram as limitações da evidência científica disponível.
Olhar Jornalístico
NOSSO RESUMO: O Vyleesi é um novo medicamento que chega ao mercado norte americano, depois de ser aprovado pela Food and Drugs Administration, e que de início foi considerado mais uma vitória para a saúde feminina, porém atraiu discussões sobre a interferência medicinal na líbido. Formado pelo composto bremelanotide, o Vyleesi foi desenvolvido para mulheres que sofrem do Transtorno do Desejo Sexual Hipoativo (HSDD, em inglês). Algumas autoridades apontam que ela afeta entre 6% e 10% das mulheres em idade fértil nos EUA. O medicamento funciona controlando os níveis de neurotransmissores, elevando a dopamina e diminuindo a serotonina. Seu uso deve ser feito cerca de 45 minutos antes do ato sexual, mas algumas mulheres notaram efeitos colaterais como: náusea, ondas de calor e dores de cabeça. Nos Estados Unidos, se discute se a presença de mais um medicamento para líbido feminina valeria, pois o concorrente Addyi, comercializado desde 2016, não atingiu o público esperado e muito se diz sobre a condição médica, uma vez que “cerca de 6 milhões de mulheres na pré-menopausa são afetadas, mas 95% delas não sabem que têm a condição médica”.
POR QUE ESSE TEMA É IMPORTANTE?: Muito se especula sobre as causas do transtorno da diminuição da libido, que pode ter origens diversas, como hormonais, neurológicas ou psicológicas. Normalmente, o desejo sexual feminino está associado a balanceamento entre dopamina e noradrenalina e os níveis de serotonina. É importante lembrar das questões que envolvem o desejo sexual feminino e como isso é reprimido na sociedade, muitas mulheres que sofrem do Transtorno da Diminuição da Líbido não buscam ajuda ou sequer falam aos médicos sobre o assunto.
TÍTULO: O título é uma pergunta retórica sobre os acontecimentos em torno da aprovação do Vyleesi.
INTERTÍTULO: Não há.
COMO O ASSUNTO CHEGOU À REDAÇÃO: Nota lançada por Madeleine Armstrong no site Evaluate e reportagens do jornal Washington Post e da BBC News.
DEFINIÇÃO: A notícia questiona o lançamento do medicamento para líbido Vyleesi e concentra-se na especulação sobre o mercado consumidor para tal produto, já que outro medicamento do gênero, Addyi, está no mercado desde 2016 e não alcançou as vendagens esperadas. O texto se baseia num levantamento feito por uma jornalista norte-americana sobre o mercado consumidor de medicamentos para libido feminina. Com isto, ele questiona a produção farmacêutica nesse sentido e traz observações sobre um assunto considerado tabu nos Estados Unidos.
PUBLICIDADE / INTERESSE COMERCIAL: Não há indicação de interesse comercial sobre os fármacos citados.
FONTES DE INFORMAÇÃO: Nota de Madeleine Armstrong e entrevistas de William Heiden – diretor-executivo da Amag Pharmaceuticals; e Diana Zuckerman – presidente do Centro Nacional de Pesquisa em Saúde (EUA); dadas ao Washington Post.
RECURSOS VISUAIS: Imagens de banco de imagem.
CONCLUSÃO: As informações sobre o Vyleesi são completas, mostrando uma novidade no mercado de estimulantes sexuais feminino. Suas indicações são bem descritas e delimitadas para o tratamento do Transtorno do Desejo Sexual Hipoativo. A reportagem buscou basear-se em diversos meios noticiosos para apresentar os conflitos de interesse no mercados de estimulantes femininos dos EUA, bem como apontar estudos clínicos realizados para medir a eficácia do Vyleesi no Centro de Pesquisas de Saúde da Mulher de Columbus. O texto, apesar de curto, consegue abordar diferentes frentes sobre a preocupação e o descaso com a saúde sexual da mulher, e como o mercado farmacêutico está voltado para isso.
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