NOSSO RESUMO
A matéria, publicada pelo O Globo, apresenta a associação de dois anticorpos monoclonais humanizados (nivolumabe e ipilimumabe), indicados para o tratamento do melanoma. Os resultados do estudo demonstram que aproximadamente 58% dos pacientes tratados com a associação dos medicamentos apresentaram redução do tamanho do tumor, no período de um ano. Entretanto, observou-se que alguns pacientes apresentaram boa resposta enquanto outros não apresentaram nenhum ganho e os motivos destas diferenças não foram elucidados. Além disso, outros desfechos importantes na avaliação de tumores não foram descritos. Os custos dos medicamentos ou estimativas de custos do tratamento não foram apresentados, nem a sua disponibilidade por meio do SUS ou planos de saúde. Com relação à segurança, o uso associado dos medicamentos resultou em um maior número de eventos adversos em comparação à monoterapia com ipilimumabe. Não foi possível avaliar a qualidade das evidências cientificas.
POR QUE ESSE TEMA É IMPORTANTE?
Segundo dados do Instituto Nacional do Cancer, foram estimados 3.000 casos de melanoma em homens e 2.670 casos em mulheres no Brasil, em 2016. Esses valores correspondem a um risco estimado de 3,03 casos novos a cada 100 mil homens e 2,59 para cada 100 mil mulheres. Em 2014, ocorreram 1.609 mortes por melanoma de pele no Brasil, com uma taxa de 0,83 mortes por 100 mil habitantes, sendo maior entre os homens. Nesse sentido, alternativas terapêuticas eficazes e custo-efetivas, capazes de aumentar a sobrevida dos pacientes, são importantes para o tratamento do melanoma. A associação de nivolumabe com ipilimumabe apresenta-se como nova opção de tratamento para essa condição e dados de eficácia e segurança comparados a outras alternativas já disponíveis são necessárias para estimar os reais benefícios e riscos desse novo tratamento.
Trata-se de uma nova entidade química ou novo produto protegido por patente, com nova indicação terapêutica/preventiva, que pode ser potencialmente aplicada para melhorar sintomas/desfechos?
Satisfatória
A matéria aborda o uso de dois novos medicamentos para o tratamento do melanoma. O nivolumabe é um novo anticorpo monoclonal humanizado de IgG4 e o ipilimumabe é um anticorpo monoclonal humanizado de IgG1K. Ambos são produzidos pela mesma indústria farmacêutica e estão protegidos por patentes.
A(s) indicação(ões) está(ã) claramente descrita(s)?
Não Satisfatória
A indicação dos medicamentos foi descrita para o tratamento do melanoma metastático ou inoperável. O melanoma é um câncer de pele originário nas células, que produzem melanina responsável pela pigmentação da pele. Dados epidemiológicos sobre o melanoma, que justifiquem o uso das novas tecnologias, não foram apresentados.
Apresenta dados dos benefícios de forma clara, sem exaltar dados pouco representativos?
Não Satisfatória
Os benefícios descritos foram a redução do tamanho do tumor em aproximadamente 58% dos pacientes, no período de um ano. Descreveu-se que alguns pacientes apresentaram boa resposta ao uso associado dos medicamentos, enquanto outros não apresentaram nenhum ganho e os motivos destas diferenças não estão elucidados. Importante destacar que os desfechos de sobrevida global, sobrevida livre de progressão da doença e de mortalidade, importantes para a avaliação mais abrangente da eficácia de um medicamento utilizado no tratamento do câncer, não foram apresentados.
Há relato sobre os custos reais ou prováveis da intervenção, comparando-os com as alternativas existentes, além dos custos adicionais à intervenção?
Não Satisfatória
Somente o custo do ipilimumabe foi descrito, em libras, para o período de um ano de tratamento. Os custos ou estimativa de custos do nivolumabe e da associação medicamentosa não foram apresentados.
Apresenta dados sobre a disponibilidade no mercado brasileiro, incluindo registro na Anvisa, financiamento pelo sus e/ou planos de saúde?
Não Satisfatória
Informações sobre a aprovação do nivolumabe e do ipilimumabe para comercialização nos Estados Unidos, Europa e no Brasil foi apresentada. Não foi abordada a disponibilização dos medicamentos por meio do SUS ou planos de saúde.
Relata a existência de alternativa(s) à intervenção, discutindo as vantagens e/ou as desvantagens da nova tecnologia em comparação com as abordagens existentes?
Não Satisfatória
No escopo da reportagem não foram apresentadas as alternativas terapêuticas para o tratamento do melanoma. Consequentemente, não foram realizadas comparações com outras alternativas e nem o enquadramento das novas tecnologias no cenário atual de tratamento do melanoma no Brasil.
Descreve os danos reais e/ou potenciais da intervenção (riscos, efeitos adversos ou prejuízos) e sua magnitude?
Não Satisfatória
Foram descritos eventos adversos resultantes do uso associado dos medicamentos, destacando-se a maior incidência de fadiga, erupções cutâneas ou diarréia, quando comparado ao uso de ipilimumabe em monoterapia. Entretanto, a quantificação dos eventos adversos e efeitos secundários que poderiam impactar na qualidade de vida dos pacientes não foram apresentados.
Descreve as fontes de informação utilizadas e identifica conflito de interesses?
Não Satisfatória
A única fonte de informação apresentada foi um entrevistado, identificado como coordenador do estudo. Desta forma, não se pode avaliar a inexistência de conflito de interesses.
Há coerência entre o foco da matéria e as evidências sobre a tecnologia? A linguagem é clara e objetiva, sem sensacionalismo?
Não Satisfatória
Há certa coerência entre o foco da reportagem e as evidências científicas apresentadas sobre as tecnologias. Entretanto, somente um desfecho de eficácia foi relatado, o que limita a extensão e análise dos resultados.
Apresenta dados de estudos científicos publicados, informando a referência e discutindo as limitações da evidência?
Não Satisfatória
Não foram referenciados estudos científicos publicados, contendo aspectos como o tamanho amostral, grupos de comparação e limitações do estudo. Além disto, somente um desfecho de eficácia foi relatado, o que limita a extensão dos resultados. O relato de outros desfechos de eficácia e segurança seriam necessários para melhor subsidiar os reais benefícios do uso associado dos medicamentos.
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