NOSSO RESUMO
A matéria publicada na Folha de São Paulo apresenta o nivolumabe, um novo medicamento aprovado pela agência nacional reguladora para tratar o câncer de pulmão e melanoma.
Segundo os resultados apresentados, o novo medicamento aumenta a sobrevida e tem menos efeitos adversos quando comparado às outras alternativas terapêuticas. Entretanto, não é especificado na matéria se este desfecho refere-se à sobrevida global ou à sobrevida livre de progressão da doença. Além disto, os potenciais riscos do medicamento, tais como possíveis eventos adversos, não foram apresentados. Os custos de tratamento não foram discutidos pois, segundo dados publicados na matéria, o preço do nivolumabe para o mercado brasileiro ainda não está definido.
A disponibilidade do medicamento no Brasil também não está clara. Apesar de ser informada a aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), não houve relato sobre financiamento do tratamento pelo SUS e do seu fornecimento por planos de saúde ou pelo mercado privado. As evidências científicas apresentadas não foram claramente descritas, dificultando analisar sua coerência e qualidade, além dos possíveis conflitos de interesses.
POR QUE ESSE TEMA É IMPORTANTE?
O câncer de pulmão é uma das principais causas de morte evitável em todo o mundo. Em 90% dos casos diagnosticados, está associado ao tabagismo, relacionando-se com a quantidade de cigarros consumida e a duração do hábito de fumar. A sobrevida média cumulativa total em cinco anos varia entre 13% e 21% em países desenvolvidos e entre 7% e 10% nos países em desenvolvimento. No Brasil, entre 2005-2009, foi o tipo de câncer que mais fez vítimas entre os homens e foi o segundo mais letal entre as mulheres.
De acordo com o Instituto Nacional do Câncer (Inca), estima-se que entre 2016 e 2017 haverá 28.190 novos casos de câncer de pulmão no Brasil. O tratamento do câncer de pulmão é estabelecido conforme o tipo e o estágio da doença, podendo ser cirurgia, radioterapia, quimioterapia ou uma combinação destas formas de tratamento. Em função de sua alta letalidade, a disponibilização de alternativas custo-efetivas de tratamento é extremamente relevante.
Já o melanoma cutâneo é um tipo de câncer de pele que tem origem nos melanócitos e tem predominância em adultos brancos. Embora o câncer de pele seja o mais frequente no Brasil e corresponda a 30% de todos os tumores malignos registrados no Brasil, o melanoma representa apenas 3% das neoplasias malignas do órgão, apesar de ser o mais grave devido à sua alta possibilidade de metástase. De acordo com o Instituto Nacional do Câncer (INCA), são estimados mais de 6 mil novos casos de melanoma por ano, o que reforça a necessidade de disponibilidade de novas alternativas de tratamento.
Trata-se de uma nova entidade química ou novo produto protegido por patente, com nova indicação terapêutica/preventiva, que pode ser potencialmente aplicada para melhorar sintomas/desfechos?
Satisfatória
Trata-se de um novo medicamento aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para tratar o câncer de pulmão e melanoma – o Nivolumabe. De acordo com a matéria, este é o primeiro imunoterápico disponível no Brasil para tratar câncer de pulmão e melanoma. De acordo com os dados apresentados, este medicamento pode aumentar a sobrevida dos pacientes, quando comparado ao tratamento atualmente utilizado, além de apresentar menos efeitos adversos.
A(s) indicação(ões) está(ã) claramente descrita(s)?
Satisfatória
A indicação do nivolumabe foi descrita para pacientes com câncer de pulmão localmente avançado ou metastático. O medicamento também tem indicação para tratar pessoas com melanoma metastático. Foram apresentados, de forma adequada, dados nacionais e internacionais que destacam a importância epidemiológica do câncer de pulmão. No entanto, não apresenta dados de prevalência do melanoma.
Apresenta dados dos benefícios de forma clara, sem exaltar dados pouco representativos?
Não Satisfatória
Os potenciais benefícios do medicamento foram apresentados, utilizando-se a sobrevida como desfecho principal. Entretanto, não foi especificado na matéria se este desfecho refere-se à sobrevida global ou à sobrevida livre de progressão da doença. Além disto, não é possível afirmar que os benefícios foram apresentados de forma isenta.
Há relato sobre os custos reais ou prováveis da intervenção, comparando-os com as alternativas existentes, além dos custos adicionais à intervenção?
Não Satisfatória
Os custos de tratamento não foram apresentados pois, segundo informações da matéria, o preço do nivolumabe ainda não está definido para o mercado brasileiro. Logo, não há comparações de custos com as alternativas existentes para o tratamento do câncer de pulmão. A matéria não discutiu outros custos adicionais, tais como custos de aplicação do medicamento. No entanto, a matéria apresentou o custo da aplicação do medicamento nos Estados Unidos.
Apresenta dados sobre a disponibilidade no mercado brasileiro, incluindo registro na Anvisa, financiamento pelo sus e/ou planos de saúde?
Não Satisfatória
A disponibilidade do medicamento no Brasil não foi claramente abordada. Apesar de ser informada a aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não há nenhum relato sobre o possível financiamento do tratamento pelo SUS e do fornecimento por planos de saúde.
Relata a existência de alternativa(s) à intervenção, discutindo as vantagens e/ou as desvantagens da nova tecnologia em comparação com as abordagens existentes?
Não Satisfatória
Houve o relato da existência de alternativas de tratamento para o câncer de pulmão, sem descrever quais são estas alternativas. A matéria descreveu como vantagem que o medicamento aumenta de forma expressiva a sobrevida e apresenta poucos efeitos adversos, de acordo com os estudos clínicos. No entanto, não foram descritas as possíveis desvantagens da nova intervenção e como ela se enquadra no âmbito das alternativas já existentes.
Descreve os danos reais e/ou potenciais da intervenção (riscos, efeitos adversos ou prejuízos) e sua magnitude?
Não Satisfatória
Os potenciais riscos/danos do medicamento, tais como possíveis reações adversas, não foram apresentados.
Descreve as fontes de informação utilizadas e identifica conflito de interesses?
Não Satisfatória
Os dados epidemiológicos e a aprovação do medicamento foram apresentados, com a descrição da fonte. Não é possível afirmar que as fontes utilizadas são totalmente independentes ou imparciais, não sendo possível, portanto, afirmar se há ausência de conflito de interesses.
Há coerência entre o foco da matéria e as evidências sobre a tecnologia? A linguagem é clara e objetiva, sem sensacionalismo?
Não Satisfatória
A linguagem utilizada está clara e objetiva. Entretanto, as evidências científicas não são claras e coerentes com o foco da matéria.
Apresenta dados de estudos científicos publicados, informando a referência e discutindo as limitações da evidência?
Não Satisfatória
Não foram apresentados dados sobre a qualidade das evidências, tais como o tempo dos estudos, o número de pessoas que já utilizaram o novo medicamento, as limitações dos estudos e onde estes estudos foram realizados e publicados.
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