NOSSO RESUMO
A matéria publicada pelo jornal O Globo aborda questões relativas à pesquisa clínica de medicamentos, em especial o estudo conduzido pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), envolvendo o Cabotegravir, medicamento desenvolvido e testado nos Estudos Unidos para o tratamento da AIDS. No Brasil, a Fiocruz avaliará a eficácia do medicamento também na prevenção da síndrome.
A pesquisa clínica é o enfoque principal, sendo relatadas suas fases, as dificuldades e os entraves no âmbito nacional para o desenvolvimento destes estudos em maior proporção. Foram descritos os critérios adotados para a pesquisa com o Cabotegravir e, por fim, a importância de se adotarem medidas preventivas para AIDS. Os custos do medicamento não foram apresentados e, embora trate-se de uma pesquisa realizada por uma instituição brasileira, a possível disponibilidade do produto no território nacional e seu financiamento pelo SUS ou por planos de saúde não foram informados. As evidências científicas apresentadas não foram claramente descritas, dificultando analisar sua coerência e qualidade, além dos possíveis conflitos de interesses.
POR QUE ESSE TEMA É IMPORTANTE?
A Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS) é causada pelo vírus HIV e ataca o sistema imunológico, deixando o organismo vulnerável a qualquer infecção. Desde o início da epidemia de AIDS no Brasil, até junho de 2015, foram registrados no país 798.366 casos, sendo a incidência nos últimos cinco anos de 40,6 mil casos/ano, em média. Apesar de o número de casos ser maior entre pessoas heterossexuais, a epidemia no país é concentrada em grupos populacionais com comportamentos que os expõem a um risco maior de infecção pelo HIV, como homossexuais, profissionais do sexo e usuários de drogas (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2015). O vírus HIV pode ser transmito de diversas maneiras e para cada uma delas é preciso cuidados específicos para que não haja a transmissão. Por isso, a adoção de medidas de prevenção é de extrema relevância para o controle da síndrome. Neste sentido, a pesquisa e desenvolvimento de novas estratégias e opções terapêuticas de prevenção surgem como ferramenta no enfrentamento da epidemia de HIV.
Trata-se de uma nova entidade química ou novo produto protegido por patente, com nova indicação terapêutica/preventiva, que pode ser potencialmente aplicada para melhorar sintomas/desfechos?
Satisfatória
Trata-se do Cabotegravir, novo medicamento em fase de estudo, nos Estado Unidos, para o tratamento da AIDS. O medicamento está em estudo clínico de pré comercialização (fase II) para ser utilizado também na prevenção da doença e ainda não possui registro para nenhuma das duas indicações. No território nacional, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) é a instituição responsável pela pesquisa e, somente após a finalização do estudo clínico com êxito, a indústria farmacêutica poderá requerer o registro do produto às agências regulatórias. O medicamento apresentou bons resultados para o tratamento da AIDS, mas sua eficácia na prevenção da síndrome será avaliada no estudo clínico em curso.
A(s) indicação(ões) está(ã) claramente descrita(s)?
Satisfatória
Foi apresentada a indicação do Cabotegravir para prevenção da infecção por HIV, assim como no tratamento da síndrome. Entretanto, não foram apresentados dados epidemiológicos que justifiquem a indicação terapêutica ou o motivo pelo qual decidiu-se investigar o potencial preventivo do composto.
Apresenta dados dos benefícios de forma clara, sem exaltar dados pouco representativos?
Não Satisfatória
Os possíveis benefícios do medicamento não foram relatados de maneira clara. Ainda que se trate de uma alternativa para prevenção e, portanto, o desfecho esperado seja a redução da incidência da doença, isto não é mencionado objetivamente no texto.
Há relato sobre os custos reais ou prováveis da intervenção, comparando-os com as alternativas existentes, além dos custos adicionais à intervenção?
Não Satisfatória
Não foi apresentada nenhuma estimativa de custo do medicamento, bem como custos adicionais relacionados ao tratamento.
Apresenta dados sobre a disponibilidade no mercado brasileiro, incluindo registro na Anvisa, financiamento pelo sus e/ou planos de saúde?
Não Satisfatória
Embora a pesquisa clínica esteja sendo conduzida por uma instituição brasileira, a Fiocruz, a possibilidade de registro do produto no país e seu fornecimento pelo Sistema Único de Saúde ou pela iniciativa privada não foram abordados.
Relata a existência de alternativa(s) à intervenção, discutindo as vantagens e/ou as desvantagens da nova tecnologia em comparação com as abordagens existentes?
Não Satisfatória
Foi citada a existência de outros mecanismos de prevenção da infecção pelo HIV, inclusive outros estudos clínicos em curso. Porém, a matéria não abordou as possíveis vantagens e desvantagens do Cabotegravir em relação às alternativas disponíveis ou como a nova tecnologia deveria ser incluída dentre as estratégias de prevenção atualmente utilizadas.
Descreve os danos reais e/ou potenciais da intervenção (riscos, efeitos adversos ou prejuízos) e sua magnitude?
Não Satisfatória
Não foram descritos, de maneira clara, os danos potenciais do medicamento. Por se tratar de um estudo clínico que está em fase II (avaliação de dose e segurança), relatou-se que os voluntários já submetidos ao protocolo da pesquisa não apresentaram reações adversas até aquele momento. É importante destacar ainda que não foi descrito quanto tempo os voluntários estão sob a intervenção, não sendo possível, portanto, verificar a relevância do dado apresentado.
Descreve as fontes de informação utilizadas e identifica conflito de interesses?
Não Satisfatória
As fontes de informações e outras referências envolvidas na pesquisa clínica do produto foram identificadas. Durante a construção do texto, observou-se foco no estudo clínico e não na tecnologia em si, o que pode, de forma indireta, induzir o interesse de voluntários em participar da pesquisa. Não foi declarada ausência de conflito de interesses.
Há coerência entre o foco da matéria e as evidências sobre a tecnologia? A linguagem é clara e objetiva, sem sensacionalismo?
Não Satisfatória
O enfoque adotado na matéria é a pesquisa clínica e não o Cabotegravir, não sendo apresentadas evidências científicas suficientes sobre o medicamento. Embora haja um apelo acerca do estudo clínico, não há um tom sensacionalista. Ainda que sucintas, as informações são fidedignas em relação à pesquisa clínica, sobretudo no que tange à realidade brasileira neste contexto.
Apresenta dados de estudos científicos publicados, informando a referência e discutindo as limitações da evidência?
Não Satisfatória
É relatada a existência de estudos clínicos prévios conduzidos nos Estados Unidos para investigar a utilização do medicamento no tratamento da AIDS. Contudo, os resultados destes estudos científicos não foram apresentados, assim como qualquer outro que justifique a investigação da substância também na prevenção da síndrome.
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