Sofosbuvir, daclastavir e simeprevir para hepatite C crônica: Incorporação ao SUS, custo de tratamento e impacto orçamentário

RESUMO EXECUTIVO

Tecnologia: Sofosbuvir, daclastavir e simeprevir.

Indicação: Tratamento de hepatite C crônica.

Caracterização da tecnologia: Sofosbuvir, daclastavir e simeprevir são antivirais de ação direta sobre o vírus da hepatite C impedindo sua multiplicação.

Pergunta: Sofosbuvir, daclastavir e simeprevir são fornecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS)? Para qual perfil de pacientes?

Métodos: Os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para o tratamento de hepatite C crônica do Ministério da Saúde de 2011 (com o Suplemento 2 de 2013) e de 2015 foram comparados para verificar a inclusão dos antivirais sofosbuvir, daclastavir e simeprevir, os tratamentos preconizados e os novos critérios de inclusão. Foi feita busca na Pubmed preferencialmente por revisões sistemáticas sobre a eficácia e a segurança dos medicamentos. Foi estimado o custo do tratamento conforme recomendado pelos PCDT de 2011 e de 2015 para comparação. Foi feita a estimativa de impacto orçamentário do tratamento dos pacientes com hepatite C considerando três cenários: (1) Fornecimento de tratamento conforme PCDT de 2015 (fibrose avançada); (2) fornecimento do tratamento conforme PCDT de 2011 e Suplemento 2 (fibrose leve a avançada); e (3) fornecimento de tratamento conforme PCDT de 2015 para os pacientes conforme critério de inclusão do PCDT de 2011 (fibrose leve a avançada).

Resumo dos resultados encontrados: Sofosbuvir, daclastavir e simeprevir foram incorporados à Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS em junho de 2015, entretanto ainda não estão disponíveis para dispensação nos estados (informação do autor). O PCDT de 2015 preconiza a utilização desses medicamentos em associação entre si ou com ribavirina + alfapeginterferona. O tempo de tratamento que podia chegar a 72 semanas com o PCDT de 2011 foi reduzido para até 24 semanas com os novos antivirais. Segundo o PCDT de 2015 são elegíveis para o tratamento pacientes com fibrose avançada, diferentemente do que ocorria com o PCDT de 2011, no qual era preconizado que pacientes com fibrose leve à moderada também deveriam ser tratados. Foram incluídas quatro revisões sistemáticas, dois ensaios clínicos randomizados e um estudo de coorte. Foi observado que os novos antivirais são eficazes, seguros e bem tolerados pelos pacientes em comparação com tratamento com alfapeginterferona + ribavirina, fornecidos no Brasil conforme PCDT de 2011. A comparação dos custos do tratamento por genótipo do vírus (definidor do tratamento) mostrou que o tratamento com os novos antivirais, apesar de mais curto, é mais caro. O impacto orçamentário revelou gasto mínimo e máximo para os cenários 1, 2 e 3, respectivamente: R$ 616.115.315,70 a R$ 639.445.490,10; R$ 750.563.709,69 a R$ 1.272.684.605,88; e R$ 3.756.736.433,16 a R$ 3.892.380.093,12.

Considerações finais: Sabe-se que os medicamentos sofosbuvir, daclastavir e simeprevir já foram adquiridos pelo Ministério da Saúde, entretanto a sua efetiva disponibilização pelo SUS ainda não ocorre. Mesmo com a restrição do tratamento para pacientes com fibrose avançada, a incorporação desses medicamentos ao SUS apresenta-se com potencial resolutivo para o tratamento da hepatite C crônica no país. O alto custo de oportunidade e o cenário de escassez de recursos em saúde resultaram em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas com restrição e decorrente priorização da população elegível para o tratamento. Vale ressaltar, todavia, que deve ser garantido aos pacientes com fibrose leve a moderada o acompanhamento adequado da doença, com garantia ao tratamento sintomático e ao acesso aos exames e consultas necessárias.