Tratamento da dor neuropática: Eficácia, segurança e custo-efetividade de pregabalina e da associação vitamina B12, uridina e citidina (ETNA®)

RESUMO EXECUTIVO

Tecnologias: Medicamento Pregabalina e medicamento com Vitamina B12 associada à citidina e uridina (ETNA®)

Indicação: Tratamento da dor neuropática diabética

Caracterização das tecnologias: A pregabalina é um anticonvulsivante indicado, entre outros, para o tratamento da dor neuropática em adultos. Seu mecanismo de ação é a redução do influxo de cálcio para regular a transmissão de mensagens excitatórias entre as células nervosas. O medicamento ETNA® é uma combinação de vitamina B12, e nucleotídeos uridina e citidina e é indicado para o tratamento de doenças dos nervos periféricos.

Pergunta: As intervenções pregabalina e ETNA® são seguras, eficazes e custo-efetivas no tratamento da dor neuropática diabética, em relação às alternativas gabapentina e amitriptilina já disponíveis no SUS?

Busca e análise de evidências científicas: Foi realizada uma busca por revisões sistemáticas e estudos econômicos nas bases de dados The Cochrane Library (via Bireme), Medline (via Pubmed), LILACS e Centre for Reviews and Dissemination (CRD). Foi realizada também busca manual na internet e nas referências dos estudos encontrados. Foram selecionadas avaliações de tecnologias em saúde (ATS) em sites de agências internacionais e na Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde (REBRATS). Foram selecionados estudos publicados em inglês, português ou espanhol.

Resumo dos resultados dos estudos selecionados: Foram incluídos nove estudos: quatro revisões sistemáticas, um ensaio clínico e quatro estudos econômicos. As revisões sistemáticas que consideraram a eficácia e segurança da pregabalina avaliaram como desfechos a redução na intensidade da dor, a taxa de resposta ao tratamento (≥50% na redução da dor), a impressão do paciente em relação à melhora e eventos adversos. Essas revisões apresentaram resultados a favor da pregabalina, porém em relação ao placebo. O ensaio clínico que avaliou a eficácia e segurança do medicamento ETNA® mostrou resultados a favor dessa intervenção, porém comparado somente à vitamina 12. Os resultados de custo-efetividade para a pregabalina consideraram como medida de efetividade o número de dias em dor ou com dor leve, o número de dias com 30% e 50% de redução de dor e QALY (Anos de Visa Ajustados por Qualidade) ganhos. Apenas um estudo de custo-efetividade não favoreceu a pregabalina.

Recomendações: O tratamento da dor neuropática diabética é contemplado pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dor Crônica, o qual recomenda o medicamento amitriptilina em monoterapia (primeira escolha) ou a associação desta com gabapentina, em caso de falha terapêutica da monoterapia. As evidências avaliadas neste PTC permitem recomendar (fracamente) a pregabalina em substituição à gabapentina apenas em casos de falha terapêutica dos esquemas citados anteriormente, uma vez que nenhum estudo incluiu comparações diretas entre pregabalina e amitriptilina ou gabapentina, não comprovando haver superioridade terapêutica da tecnologia em relação aos medicamentos já disponíveis no SUS. Quanto ao ETNA®, a recomendação é contra o seu uso devido à escassez de estudos com evidências de qualidade suficiente para garantir a eficácia e segurança terapêutica dessa intervenção e justificar o gasto.