NOSSO RESUMO
A matéria publicada na Revista Veja apresenta o nivolumabe, um novo medicamento aprovado pela agência nacional reguladora para tratar o câncer de pulmão localmente avançado ou metastático. Segundo os resultados apresentados, o novo medicamento oferece a possibilidade de atingir até o dobro da sobrevida em comparação ao tratamento atualmente disponível no mercado. Entretanto, não é especificado na matéria se este desfecho refere-se à sobrevida global ou à sobrevida livre de progressão da doença. Além disto, os potenciais riscos do medicamento, tais como possíveis eventos adversos, não foram apresentados.
Os custos de tratamento não foram discutidos pois, segundo informações do fabricante, o preço do nivolumabe para o mercado brasileiro ainda não está definido. A disponibilidade do medicamento no Brasil também não está clara. Apesar de ser informada a aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), não há relato sobre o possível financiamento do tratamento pelo SUS e do seu fornecimento por planos de saúde ou pelo mercado privado.
As evidências científicas apresentadas não foram claramente descritas, dificultando analisar sua coerência e qualidade, além dos possíveis conflitos de interesses.
POR QUE ESSE TEMA É IMPORTANTE?
O câncer de pulmão é uma das principais causas de morte evitável em todo o mundo. Em 90% dos casos diagnosticados, está associado ao tabagismo, relacionando-se com a quantidade de cigarros consumida e a duração do hábito de fumar. A sobrevida média cumulativa total em cinco anos varia entre 13% e 21% em países desenvolvidos e entre 7% e 10% nos países em desenvolvimento. No Brasil, entre 2005-2009, foi o tipo de câncer que mais fez vítimas entre os homens e foi o segundo mais letal entre as mulheres (Brasil, 2012). De acordo com o Instituto Nacional do Câncer (Inca), estima-se que entre 2016 e 2017 haverá 28.190 novos casos de câncer de pulmão no Brasil. O tratamento do câncer de pulmão é estabelecido conforme o tipo e o estágio da doença, podendo ser cirurgia, radioterapia, quimioterapia ou uma combinação destas formas de tratamento. Em função de sua alta letalidade, a disponibilização de alternativas custo-efetivas de tratamento é extremamente relevante.
Trata-se de uma nova entidade química ou novo produto protegido por patente, com nova indicação terapêutica/preventiva, que pode ser potencialmente aplicada para melhorar sintomas/desfechos?
Satisfatória
Trata-se de um novo medicamento aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para tratar o câncer de pulmão – o Nivolumabe. De acordo com a matéria, esse é o primeiro imunoterápico disponível no Brasil para pacientes com este tipo de câncer. De acordo com os dados apresentados, o medicamento pode aumentar a sobrevida dos pacientes quando comparado ao tratamento atualmente utilizado.
A(s) indicação(ões) está(ã) claramente descrita(s)?
Satisfatória
A indicação do nivolumabe foi descrita para pacientes com câncer de pulmão localmente avançado ou metastático. O medicamento também tem indicação para tratar pessoas com melanoma metastático. Foram apresentados, de forma adequada, dados nacionais e internacionais que destacam a importância epidemiológica do câncer de pulmão.
Apresenta dados dos benefícios de forma clara, sem exaltar dados pouco representativos?
Satisfatória
Os potenciais benefícios do medicamento foram descritos, utilizando-se a sobrevida como desfecho principal. Entretanto, não foi especificado na matéria se este desfecho refere-se à sobrevida global ou à sobrevida livre de progressão da doença. Além disto, a descrição do benefício não está totalmente clara. Qual é a sobrevida atual de pacientes com câncer de pulmão? O que seria uma sobrevida de até o dobro em relação ao tratamento disponível no mercado?
Há relato sobre os custos reais ou prováveis da intervenção, comparando-os com as alternativas existentes, além dos custos adicionais à intervenção?
Não Satisfatória
Os custos de tratamento não foram apresentados pois, segundo informações do fabricante, o preço do nivolumabe ainda não está definido para o mercado brasileiro. Logo, não há comparações de custos com as alternativas existentes para o tratamento do câncer de pulmão. A matéria não discutiu outros custos adicionais, tais como os custos da aplicação do medicamento.
Apresenta dados sobre a disponibilidade no mercado brasileiro, incluindo registro na Anvisa, financiamento pelo sus e/ou planos de saúde?
Não Satisfatória
A disponibilidade do medicamento no Brasil não está clara. Apesar de ser informada a aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), não há relato sobre o possível financiamento do tratamento pelo SUS e do fornecimento por planos de saúde.
Relata a existência de alternativa(s) à intervenção, discutindo as vantagens e/ou as desvantagens da nova tecnologia em comparação com as abordagens existentes?
Não Satisfatória
Houve o relato da existência de alternativas de tratamento para o câncer de pulmão, sem descrever quais são estas alternativas. Conforme Diretrizes diagnósticas e terapêuticas do câncer de pulmão (Portaria GM/MS n 600/2012), a seleção do tratamento deverá ser adequada ao estadiamento clínico da doença (classificação TNM), capacidade funcional (escala ECOG/Zubrod), condições clínicas e preferência do doente. A vantagem apresentada do uso do nivolumabe foi uma sobrevida de até o dobro em comparação ao tratamento disponível atualmente no mercado, sem fazer referência a qual comparador estes dados se referem.
Não foram descritas as possíveis desvantagens da nova intervenção e como ela se enquadraria no âmbito das alternativas já existentes.
Descreve os danos reais e/ou potenciais da intervenção (riscos, efeitos adversos ou prejuízos) e sua magnitude?
Não Satisfatória
Os potenciais riscos/danos do medicamento, tais como possíveis reações adversas, não foram apresentados.
Descreve as fontes de informação utilizadas e identifica conflito de interesses?
Não Satisfatória
Os dados epidemiológicos e a aprovação do medicamento foram apresentados, com a descrição da fonte. No entanto, as fontes de informação sobre os desfechos favoráveis do novo medicamento (estudos que embasaram um aumento de sobrevida de até o dobro em relação ao tratamento disponível no mercado) não foram claramente descritas. Não foi possível avaliar a qualidade destas fontes e possíveis conflitos de interesses.
Há coerência entre o foco da matéria e as evidências sobre a tecnologia? A linguagem é clara e objetiva, sem sensacionalismo?
Não Satisfatória
A linguagem utilizada está clara e objetiva. Entretanto, as evidências científicas apresentadas não são claras e coerentes com o foco da matéria.
Apresenta dados de estudos científicos publicados, informando a referência e discutindo as limitações da evidência?
Não Satisfatória
O tempo de estudo, o número de pessoas que já utilizaram o novo medicamento, as limitações do estudo e onde este estudo foi realizado e publicado não foram abordados.
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