RESUMO EXECUTIVO

Intensidade das recomendações: Fraca a favor do uso do baclofeno oral e fraca a favor do uso do baclofeno intratecal

Tecnologia: Baclofeno oral, baclofeno via intratecal

Indicação: Tratamento de espasmos na esclerose múltipla

Caracterização da tecnologia: O baclofeno é um derivado do ácido gama-aminobutírico (GABA) e atua na inibição de estímulos nervosos na medula espinhal de modo a reduzir espasmos musculares. Existe nas apresentações oral na forma de comprimidos de 10mg e como implante cirúrgico de sistema contínuo de infusão intratecal ou bomba intratecal.

Pergunta: O baclofeno é uma opção eficaz, segura e custo-efetiva a ser adotada no Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento de espasmos na esclerose múltipla?

Busca e análise de evidências científicas: A busca por revisões sistemáticas (RS) de ensaios clínicos referentes à esclerose múltipla e baclofeno foi conduzida nas bases Medline (via Pubmed), Centre for Reviews and Dissemination, The Cochrane Library, EMBASE e LILACS. As Avaliações de Tecnologias de Saúde (ATS) foram pesquisadas em sites da Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias e Saúde (REBRATS) e das agências internacionais National Institute for Health and Care Excellence (NICE/Reino Unido), Health Technology Assessment Programme (NIHR/Reino Unido), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH/Canadá), Agencias y Unidades de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AUnETS/Espanha) e Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC/Austrália). A qualidade da evidência e força da recomendação foram avaliadas com o sistema GRADE.

Resumo dos resultados dos estudos selecionados: Foram incluídos oito estudos: seis RS e duas publicações de ATS. As RS não evidenciaram diferenças estatisticamente significantes entre baclofeno e diazepam ou tiazidina, contudo, alguns estudos identificaram diferença significante favorecendo o baclofeno em comparação com placebo. As RS incluídas recuperaram evidências de baixa ou moderada qualidade e, em grande parte, recomendaram fracamente a favor do baclofeno oral ou sem diferença estatística.  Uma ATS recomendou infusão de baclofeno intratecal para pacientes com espasticidade grave e não responsivos ou tolerantes a terapia oral de baclofeno, sendo apontado como custo-efetivo. Outra ATS recomendou o uso de baclofeno oral como primeira linha de tratamento da espasticidade na esclerose múltipla.

Recomendações: Recomenda-se fracamente a favor do baclofeno oral para o tratamento de espasticidade em pacientes com esclerose múltipla. No mesmo sentido, recomenda-se fracamente a favor do uso de baclofeno intratecal para pacientes com espasticidade grave e refratários ou sem tolerância ao baclofeno oral. De acordo com os estudos encontrados não se verificou evidências que comprometam a segurança ou desabonem a utilização do baclofeno oral. A complexidade do manejo da doença e o baixo custo dessa forma farmacêutica também corroboram a recomendação do uso desta alternativa. Foi encontrada apenas uma revisão sistemática, de baixa qualidade, a qual sugeriu benefício do uso do baclofeno intratecal. A administração do medicamento intratecal pode auxiliar no manejo da espasticidade dolorosa em pacientes que não podem andar ou que perderam a funções do intestino e da bexiga. A forma farmacêutica injetável não apresenta registro no banco de dados da ANVISA. Não foi encontrado custo da implantação de bomba de infusão intratecal especificamente para o tratamento de espasticidade no SUS. Contudo, existe procedimento hospitalar na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde (RENASES) para implante intratecal de bomba de infusão de fármacos para tratamento de dor crônica.